藥品冷鏈物流動作規范GB/T 28842-2012中華人民共和國國家標準

1.范圍

    本標準規定了冷藏藥品物流過程中的基本要求,收貨,驗收貯存,養護,發貨,運輸,溫度監測和控制,貯存,運輸的設施設備,人員配備等方面的要求.

    本標準適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理

2,規范性引用文件

    下列文件對于本文件的應用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件.

    QC/T 449 保溫車,冷藏車技術條件及試驗方法

3,術語和定義

    下列術語和定義適用于本文件

3.1

    冷藏藥品 cold storage drug

    對貯存,運輸有冷處,冷凍等溫度要求的藥品

3.2

    冷處 cold condition

    溫度符合2℃~10℃的貯存運輸條件.

3.3

    冷凍 freezing condition

    溫度符合-25℃~-10℃的貯存運輸條件.

3.4

    藥品冷鏈物流    drug cold chain logistics

    采用專用設施設備,使用冷藏藥品在生產與流通過程中溫度始終控制在規定范圍內的物流過程.

4    基本要求

4.1    冷藏藥品在生產與流通過程中的溫度應始終控制在規定范圍內

4.2    應配備確保冷藏藥品溫度要求的設施,設備和運輸工具.

4.3    應采用信息技術和設備,提供溫度監控記錄,確保冷藏藥品在生產與流通過程中溫度可追溯.

4.4    應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案.

4.5    需要委托貯存或運輸冷藏藥品的單位,應對受托方的冷鏈條件進行查驗,簽訂合同時應明確藥品在貯存運輸和配送過程中的溫度要求.

杭州西府科技有限公司專業冷鏈溫度監控系統提供商,以國家標準為基礎,專業提供冷鏈溫度記錄儀,實時在線溫度監控系統.

5    冷藏藥品的收貨,驗收

5.1    冷藏藥品的收貨區應根據藥品說明書上規定的貯存溫度要求而設置在相應的溫度條件下或在陰涼處,不得置于陽光直射,熱源設備附近或其他周圍環境溫度可能會提升的位置.

5.2    收貨時收貨方應檢測藥品及環境溫度.

5.3    冷藏藥品收貨時,收貨方應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認.有多個交接環節的,每個交接環節的收貨方都要簽收交接單.交接單參見附錄A.

5.4    對退回的藥品,接收企業應視同收貨,應按5.1,5.2,5.3操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗.

5.5    冷藏藥品的收貨,驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的收貨,驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期兩年以備查,記錄至少保留五年.

6    冷藏藥品的貯存,養護

6.1    冷藏藥品貯存的溫度應符合冷藏藥品說明書的要求

6.2    貯存冷藏藥品時應按冷藏藥品的批號堆垛,不同批號的冷藏藥品不得混垛.垛間距不小于5cm,與倉間墻,柱,溫濕度調控設備及管道的設備間距不小于30CM,與地面的間距不小于10cm

6.3    在庫冷藏藥品按質量狀態實行色標管理,待驗冷藏藥品庫(區),退貨冷藏藥品庫(區)杭州西府為黃色;合格冷藏藥品庫(區),待發冷藏藥品庫(區)為綠色;不合格冷藏藥品庫(區)為紅色.

6.4    冷藏藥品應進行在庫養護檢查并記錄.發現質量異常,應先行隔離,暫停發貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,并根據檢驗結果處理.

6.5    養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的養護記錄應保存到超過冷藏藥品有效期(杭州西府溫度記錄儀)兩年以備查,記錄至少保留五年.

6.6    冷藏藥品貯存庫應根據驗證結果配置杭州西府溫度記錄設備.

7    冷藏藥品的發貨

7.1    應指定符合11.1條件的人員負責冷藏藥品的發貨,拼箱,裝車工作,并選擇適合的運輸方式.

7.2    備貨,拆零,拼箱,裝箱,裝車應使冷藏藥品處于規定的貯存溫度下.杭州西府科技提供的xTag型一次性PDF溫度記錄儀,隨箱運輸,無需軟件,直接U盤導出,超標紅燈閃,一目了然.

7.3    冷藏藥品的發貨,裝載區應根據藥品說明書上規定的貯存溫度要求面設置在相應的溫度條件下或在陰涼處,不允許置于陽光直射,熱源設備附件或其它周圍環境溫度可能會提升的位置.

7.4    裝載冷藏藥品時,冷藏車或冷藏(保溫)箱(杭州西府科技提供GPRS型溫度記錄儀帶定位藍牙打印)應預冷到藥品貯存運輸溫度,應該在規定時間內完成裝運,與冷藏(保溫)箱配套的蓄能劑應滿足冷藏藥品溫度的要求.

7.5    發貨時應檢查冷藏藥品,裝載環境及運輸設備溫度并做好記錄,雙方在運輸交接單上簽字確認.杭州西府科技提供的GPRS無線實時溫度記錄儀,配備藍牙打印機,在運輸到目的地后可打印運輸過程中的溫度數據,并讓客戶簽收

7.6    采用冷藏車運輸時,應根據裝載空間大小配置相應數量的杭州西府科技溫度記錄儀隨貨發運;采用冷藏(保溫)箱運輸時,應配備溫度檢測設備或材料隨貨發動.杭州西府科技xTag型一次性PDF溫度記錄儀就是以此為目的開發的溫度檢測設備,在冷鏈運輸過程中,將xTag型溫度記錄儀放入冷藏(保溫)箱隨貨發送,客戶在收到貨物后,將xTag型溫度記錄儀直接插入電腦,拷出時面生成的PDF溫度數據,可將此溫度數據PDF文檔做為貨物簽收標準,并備份數據進行溫度數據追溯.

7.7    冷藏藥品不得直接接觸控溫物質,防止對藥品質量造成影響.

7.8    采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據冷藏車標準裝載藥品.應合理碼放,藥品箱的裝載高度應低于冷風機出口位置,避開回風口,與車廂內壁保持適當間距,便于氣流循環.

8    冷藏藥品的運輸

8.1    冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求,應根據藥品數量,路程遠近,運輸時間,貯存條件,外界溫度等情況選擇合適的運輸工具,宜采用冷藏車或冷藏(保溫)箱運輸.

8.2    采用冷藏(保溫)箱運輸冷藏藥品時,冷藏(保溫)箱上應注明貯存條件,啟動時間,保溫時限,特殊注意事項或運輸警示.

8.3    應制定冷藏藥品發運流程.發運流程內容包括運輸關通知,運輸方式,線路,聯系人,異常處理方案等

8.4    運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備,杭州西府科技溫度記錄儀進行檢查,要確保所有的設施正常并符合溫度要求.在運輸過程中,要及時查看杭州西府科技的溫度顯示儀,如出現溫度異常情況,應及時報告并處置,當然,杭州西府出品的GPRS無線溫度記錄儀提供聲光超標報警,短信報警,火柴盒物聯網監控云平臺還可提供實時溫度微信查看,視頻監控實時查看,數據超標微信推送報警,短信報警及郵箱報警

8.5    冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監測,數據應可導出或上傳且不可更改.(杭州西府科技溫度記錄儀導出PDF加密文檔,不可更改數據).溫度記錄應當隨藥品移交收貨方.

8.6    采用冷藏(保溫)箱運輸時,根據冷藏(保溫)箱的性能驗證結果,在冷藏(保溫)箱支持的,符合藥品貯存條件的保溫時間內送達

8.7    冷藏藥品運輸及配送時,要在規定時限內送達,運輸及配送途中不得開啟冷藏(保溫)箱,確保在規定的溫度范圍內冷鏈運輸及配送.杭州西府最新開發GPRS型無線溫度監控記錄儀配有開關門檢測傳感器,可實時檢測運輸過程中開關門檢測并記錄下來,確保追溯運輸過程中數據超標原因

9    冷藏藥品的溫度監測和控制

9.1    冷藏藥品在收貨,驗收,貯存,養護,發貨,運輸過程中應進行溫度監控,可采用杭州西府溫度記錄儀,xTag溫度電子標簽,DLS20系列溫濕度監控儀待溫度記錄設備或溫度檢測材料.

9.2    手工記錄的溫度監測數據應保留原始單據,自動溫度監測數據可讀取存檔.

9.3    冷庫溫度記錄間隔時間不得超過30MIN/次,冷藏車的溫度記錄間隔時間不超過10min/次,冷藏(保溫)箱的溫度不能超過藥品貯存要求.杭州西府科技DLS20系列溫度記錄儀可提供菜單修改溫度記錄間隔功能,并可設置超標記錄間隔,數據檢測變頻記錄.

9.4    溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警,應有專人及時處置,并做好溫度超標報警情況的記錄.

9.5    制冷設備的啟停溫度設定值:冷處應在3℃~7℃范圍內,冷凍應在-23℃~-12℃范圍內..

9.6    應按規定對杭州西府科技自動溫度記錄設備,西府溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好..

9.7    冷藏藥品的溫度記錄至少保留五年.

10    冷藏藥品貯存,運輸的設施設備

10.1    應配置與生產經營品種,規模相適應的冷庫,冷藏車,冷藏(保溫)箱或其他符合藥品貯存溫度要求的設施設備.

10.2    冷藏藥品的貯存應有自動監測,自動調控,自動記錄及報警裝置,溫度自動監測布點應經過驗證,符合藥品冷藏要求.

10.3    冷藏(保溫)箱應根據不同材質,不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能驗證,并在驗證結果支持的范圍內進行運輸.

10.4    冷藏車應該符合QC/T 449的規定和要求,并應具有獨立制冷(制熱)系統,自動溫度監控記錄功能,實施實時溫度監測.

10.5    對于使用的冷藏車,要進行空載溫度分布驗證,達到要求后方可投入使用.正式使用后,要進行冷藏車配送在途(滿載)溫度分布驗證.根據冷藏車溫度分布驗證結果,制定冷藏車使用操作細則,明確裝車要求,貨品擺放位置及注意事項.

10.6    在用的冷藏車輛每年在極端溫度環境下進行在途溫度驗證.

10.7    冷藏設施設備應配有備用發電機組或安裝雙路電路.

10.8    冷藏藥品貯存,運輸設施設備應有校準方案,定期維護方案和緊急處理方案,有專人定期進行檢查,校準,清潔,管理和維護,并有記錄,記錄至少保存五年.

10.9    建立健全冷藏藥品貯存運輸設施設備檔案,并對其運行狀況進行記錄,記錄至少保存五年.

11    人員配備

11.1    應配備與藥品冷鏈管理,經營規模相應的專業技術人員.

11.2    冷藏藥品的收貨,驗收,養護人員應經過相應培訓,熟悉冷鏈基礎知識,所經營冷藏藥品的溫(濕)度敏感性特點,產品分銷特點等冷鏈管理內容.

11.3    從事冷藏藥品收貨,驗收,貯存,養護,發貨,運輸等工作的人員,應接受冷藏藥品的貯存,運輸,突發狀況應急處理等業務培訓.

11.4    冷藏(保溫)箱的操作,使用,維護等人員應經過產品溫(濕)度敏感性特點,箱體適用條件,蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓.

11.5    冷鏈管理中所涉及的計算機系統,杭州西府溫度儀的使用等,應對相關人員進行培訓.

11.6    應建立操作人員和管理人員培訓計劃,并定期進行培訓有效性和充分性的評估.

11.7    參與冷鏈驗證的人員應經過有關培訓.

11.8    直接接觸藥品的人員應每年進行健康體檢.