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3.在滅菌維持期，腔內溫度參考點，包內任意點溫度或根據腔內壓力計算的飽和蒸汽溫度，應滿足：在滅菌溫度范圍內、任意兩點間溫差不超過 2度.
我們可以通過溫度、壓力檢測儀完成示意圖中的所有指標：
一、使用溫度檢測儀和溫度、壓力檢測儀在滅菌室內布點
1.十五個監測點布點方法：
大型壓力蒸汽滅菌器滅菌室分三層，每層中心點和四角各放置一個溫度檢測儀，將溫度壓力檢測儀放在滅菌室中心位置。
參考資料：GB 18278 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求(工業濕熱滅菌 第1 篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準
2.九個監測布點方法：
壓力蒸汽滅菌器滅菌室每層設定3個點，各層按對角線布點。將溫度壓力檢測儀放在滅菌室中心位置。
參考資料：GB/T30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
3.六個監測布點方法：
壓力蒸汽滅菌器滅菌室上層設定1個溫度檢測儀，滅菌室中心位置放置溫度壓力檢測儀，壓力蒸汽滅菌器自帶的溫度傳感器旁放置一個溫度檢測儀，再任選3個位置作為溫度參考點。
參考資料：ISO15883
4.以上布點方法應至少有一個監測點在滅菌包內
二、布點完成后將記錄儀監測頻次設定為1次／秒并設定設置滅菌器程序，開始滅菌過程。
三、滅菌結束后導出并分析
１．單個溫度記錄儀的溫度波動１度
２．任意兩點溫差小于２度
３．任意點不得超過設定溫度的＋３度
４．所有點都達到設定溫度的時間小于３０秒（８００Ｌ以上滅菌器）
５．任意點的滅菌維持時間不小于設定時間
四、需要關注的問題
1.不要混淆平臺期和維持時間
平臺期是平衡時間+維持時間，滅菌包內的維持時間應不小于設定時間。但滅菌器的溫度傳感器可能會先于包內到達滅菌設定溫度，導致包內滅菌維持時間達不到設定要求。
2.平衡時間的快慢反應不凝氣體的排除效果，平衡時間越短不凝氣體排除越好。
3.過熱蒸汽可能會導致滅菌失敗，目前過熱蒸汽沒有第三方監測。
（化學指示物、生物指示物無法檢測過熱蒸汽）
為什么要驗證：
主要目的就是確認溫度和維持時間的準確。
1、清洗消毒機及滅菌器自帶的溫度傳感器長期使用的偏差；
2、設備安裝、維修后需要確認溫度、壓力、時間準確；
3、消毒、滅菌的裝載方式是否有利于蒸汽的穿透；
4、硬質容器初次使用的滅菌參數是否可以滿足滅菌要求；
5、超大超重包內部的滅菌參數是否可以滿足滅菌要求；
聯系人：金工,李經理
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